Alany

Vizsgálati alany, humán alany, résztvevő vagy önkéntes alatt azokat értjük, akik önkéntes alapon klinikai vizsgálatokban vesznek részt (néha becsmérlő módon kísérleti nyulaknak is nevezik őket). A klinikai vizsgálatok körébe különböző, például gyógyszer-, gyógyászati, pszichológiai vagy táplálkozási vizsgálatok tartoznak. Tesztalanyokra (gyógyászati) felszerelések teszteléséhez is szükség lehet. A cél, hogy a tesztalanyok segítségével jobb gyógyszereket fejlesszenek ki, vagy jobb betekintést nyerjenek a termékek és folyamatok fejlesztése érdekében.

Hogyan vehetek részt egy klinikai vizsgálatban?

Miután a weboldalunkon résztvevőként regisztrál, bármilyen vizsgálatra jelentkezhet, amelyet érdekesnek talál, és amely megfelel a konkrét igényeinek.

Amikor egy konkrét vizsgálatra regisztrál, áttekintjük a profilját, hogy ellenőrizzük, megfelel-e az előzetes követelményeknek. Ne feledje, hogy a weboldalunkon nem tudunk mindig minden követelményt feltüntetni, amelyeket egy adott vizsgálatra való jelentkezéshez teljesíteni kell. Ezért előfordulhat, hogy előzetes vizsgálatunk során úgy döntünk, hogy nem felel meg a vizsgálatra, bár minden, a weboldalunkon felsorolt követelménynek eleget tesz.

Ha regisztrált egy vizsgálatra, vagy ha a vizsgálat lefolytatója szeretné, hogy részt vegyen, meghívják egy bevezető beszélgetésre. Ennek során a vizsgálat lefolytatója alaposan tájékoztatja a vizsgálatról, és a lehető legalaposabban válaszol a kérdéseire. Együtt döntenek arról, hogy a vizsgálat megfelelő-e az ön számára. Ha úgy tűnik, hogy a vizsgálat megfelel önnek, és továbbra is szeretne részt venni abban, a következő lépés, hogy beleegyezését írásba adja. Ezt követően elkezdődhet a vizsgálat. A vizsgálat követelményei a vizsgálati protokollban ismertetettek szerint alakulnak.

Mit kell tennem a vizsgálat során?

A vizsgálatban való részvétel ideje alatt követnie kell a vizsgálati protokollt, illetve azt, amit az orvos vagy kutató a protokollal kapcsolatban vagy saját biztonsága érdekében öntől kér. A vizsgálati protokoll ismerteti, hogy milyen gyakran kell ellátogatnia vizsgálatra a gyógyászati központba, milyen gyakran kell szednie a gyógyszert, és milyen vizsgálatokat kell elvégeztetnie a gyógyászati központban. A protokollt, különös tekintettel a vizsgálatok ütemezésére, úgy állították össze, hogy óvja az ön egészségét. A tesztelt gyógyszert vagy terméket az orvos vagy kutató előírásának megfelelően kell használni.

Kapok valamilyen juttatást?

Egészséges önkéntesként? Előfordulhat, hogy részvételéért valamilyen juttatást kap. A juttatás mértéke a vizsgálat típusától és az azzal kapcsolatos terhektől függ. Például nagyobb juttatás jár azokra a vizsgálatokra, amelyek több napos kórházi tartózkodást igényelnek, vagy amelyek esetében gyakori vérvételre van szükség. 

Páciensként? Amennyiben ön nem egészséges önkéntes (tehát páciens), és egy vizsgálatban vesz részt, a törvény értelmében nem kaphat juttatást részvételéért. Abban az esetben is minősülhet páciensnek, ha egészségesnek érzi magát. Páciensnek minősülnek például a magas kockázati tényezőt hordozó önkéntesek, például a szív- és érrendszeri rendellenességgel vagy a magas koleszterinszinttel élők. Előfordulhat, hogy a költségeit megtérítik.

Ki határozza meg a juttatás mértékét?

A vizsgálatok esetében nem a Link2Trials határozza meg a juttatás vagy költségtérítés mértékét. A juttatást a vizsgálatot folytató kutató határozza meg. Ez lehet egy gyógyszergyártó vállalat, egy egyetem vagy más kutatóközpont.

A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás folyamata

A legfontosabb, hogy a vizsgálatot folytató alaposan tájékoztassa önt írásban és szóban egyaránt, úgy, hogy ön tökéletesen tisztában legyen a vizsgálattal, illetve azzal, hogy mit várnak el öntől a vizsgálat során. Miután elegendő időt hagytak önnek, felkérik, adja írásba, hogy tökéletesen tisztában van a vizsgálattal, illetve a követelményekkel és kockázatokkal. A vizsgálatot folytatónak jelen kell lennie, amikor aláírja a hozzájárulási űrlapot, és azt közvetlenül önt követően alá kell írnia.

Bármikor, mindenféle következmény nélkül visszaléphet egy vizsgálatból, amelyre regisztrált, egy vizsgálatból, amelyen már részt vesz, vagy törölheti regisztrációját a Link2Trials oldalról. Engedélyének írásba adása teljesen önkéntes módon történik. Bármikor visszaléphet egy vizsgálatból, anélkül, hogy magyarázkodnia kellene, vagy ez következményekkel járna a további kezelésére nézve. 

Minden vizsgálat esetében vannak kötelező és kizáró feltételek. Ezek a kritériumok határozzák meg, hogy részt vehet-e egy vizsgálatban vagy sem. Ha a kötelező és kizáró feltételek összhangban vannak a profiljával, akkor ön szóba jöhet a vizsgálat résztvevőjeként. A Link2Trials nem játszik szerepet az önkéntes és a vizsgálatot folytató, illetve a vizsgálat szponzora között kötött megállapodásokban.

A Link2Trials mindössze vizsgálatokat ajánl önnek, amelyekben részt vehet, és tájékoztatja a vizsgálatot folytatót vagy szponzort, hogy hol találhat megfelelő jelentkezőket. A vizsgálatot folytató vagy szponzor a költségek fejében egy díjat fizet a Link2Trials oldalnak. A vizsgálatot folytató vagy szponzor veszi fel önnel a kapcsolatot, ők intéznek el mindent az ön számára, és ők döntik el, hogy részt vehet-e egy vizsgálatban. A Link2Trials nem avatkozik bele ebbe a folyamatba.