A vizsgálatra való jelentkezés befejeződött.

Egy vizsgálat olyan újszülöttek számára, akiknek családi anamnézisében szerepel az allergia

  • Nem Mindkettő
  • Kor ettől: 0 eddig, beleértve 99

Ön érdekelt lehet a TEMPO vizsgálatban, amely a korai csecsemőtáplálást és annak az allergia megelőzésében játszott lehetséges szerepét vizsgálja.

 

Az anyatej biztosítja a legmegfelelőbb táplálékforrást az élet kezdeti szakaszában. Sajnos nem minden anya tud annyi ideig szoptatni, ameddig szeretne, vagy pedig úgy dönt, hogy abbahagyja gyermeke szoptatását. Az egyetlen megfelelő és biztonságos alternatíva egy tudományosan kifejlesztett anyatej-helyettesítő tápszer.

 

Mit jelent a TEMPO vizsgálat?

  • Ebben a kutatásban olyan csecsemőket vizsgálnak, akiknek édesapja, édesanyja vagy testvére allergiával küzd.
  • Ön részt vehet a vizsgálatban, amennyiben kizárólag szoptatni szeretné kisbabáját, illetve ha azt tervezi, hogy elkezdi az anyatej-helyettesítő tápszerrel történő táplálást a csecsemő 16 hetes kora előtt.
  • A kutatás egy új anyatej-helyettesítő tápszert vizsgál, összehasonlítva egy szokványos anyatej-helyettesítő tápszerrel annak megállapításához, hogy vajon ez segíthet-e az allergia kockázatának csökkentésében azoknak a gyermekeknek az esetében, akiknek családi anamnézisében szerepel az allergia.

 

A vizsgálat célja kideríteni, hogy az új tápszer:

  • Megváltoztatja-e a bélflórát, és ezáltal csökkenti-e az allergia kialakulásának esélyét azoknak a gyermekeknek az esetében, akiknél magas az allergia kockázata.
  • Az anyatej a csecsemők legjobb táplálékforrása a világ minden táján.

 

Mindkét tápszer megfelelő gyermeke életkorának, tartalmazza az összes feltétlenül szükséges összetevőt, és teljesíti az optimális csecsemőtáplálás előfeltételeit.

 

Ki vehet részt benne?

Az ön gyermeke részt vehet a TEMPO vizsgálatban, amennyiben:

  • még nem töltötte be a 16 hetes kort
  • egészséges súllyal született
  • fennáll esetében az allergia kockázata a családi anamnézis alapján (a szülők vagy édestestvérek allergiával küzdenek)
  • ön még nem kezdte el a szokványos anyatej-helyettesítő tápszerrel történő táplálást (a hipoallergén tápszer megengedett).

 

Gyermeke számos más, különböző országokban élő egészséges csecsemőhöz fog csatlakozni, akik részt vesznek a TEMPO vizsgálatban klinikákon vagy ehhez hasonló központokban.


Mi történik, ha ön részt vesz benne?

Önnek és kisbabájának egy év alatt öt alkalommal kell megjelennie a vizsgálat során.  Ugyanakkor fel kell majd jegyeznie gyermeke táplálkozási szokásait és esetleges allergiáit egy (elektronikus) naplóba.

 

Amit biztosítunk az ön számára:

 

  • Gyermekének térítésmentesen biztosítjuk majd a vizsgálati tápszert.
  • Gyermekét alapos megfigyelés alatt tartjuk a vizsgálat során.
  • Megtérítjük az utazási költséget,
  • illetve amennyiben egész napos látogatásra kerül sor, biztosítunk egy étkezést is.

 

Hogyan jelentkezhet

Amennyiben többet szeretne megtudni a vizsgálatról, illetve arról, hogy vajon ön és kisbabája részt vehet-e benne, kérjük, regisztráljon ezen a weboldalon, és válaszoljon az alábbi kérdésekre. A részt vevő központok egyikéből valaki felveszi majd önnel a kapcsolatot, hogy beütemezze a látogatásukat, és szívesen válaszol majd az ön esetlegesen felmerülő kérdéseire.

 

A klinikai vizsgálat rendelkezik az Emberi Erőforrások Minisztériuma Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkárság Egészségügyi Igazgatási Főosztály engedélyével és az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága szakmai etikai támogatásával.

A vizsgálat célja kideríteni, hogy az új tápszer:

  • Megváltoztatja-e a bélflóra összetételét, és ezáltal csökkenti-e az allergia kialakulásának kockázatát azoknak a gyermekeknek az esetében, akik családi anamnézisében szerepel az allergia.

 

Három különböző csoport van:

  • Egy csoport megkapja a tesztelt tápszert – az újonnan kifejlesztett hipoallergén tápszert, amely úgynevezett részlegesen hidrolizált fehérjéket, illetve speciális pre- és probiotikumokat tartalmaz (a prebiotikumok rostok, a probiotikumok pedig olyan baktériumok, amelyek jótékony hatással vannak a bélflórára)
  • Egy csoport megkapja a kontroll tápszert – a szokványos tápszert, amely úgynevezett intakt fehérjéket tartalmaz, pre- és probiotikumok nélkül
  • Egy csoport kizárólag anyatejet kap, tápszeres kiegészítés nélkül, legalább 16 héten keresztül.

 

Mindkét formula megfelelő a gyermeke életkora számára, tartalmazza az összes feltétlenül szükséges összetevőt, és teljesíti az optimális csecsemőtáplálás előfeltételeit.

A Megbízó több mint negyven éve tanulmányozza az anyatejet, tudásukat pedig megosztják az egészségügyi szakemberekkel annak érdekében, hogy hozzájáruljanak a csecsemő helyes táplálását és az anya megfelelő táplálkozását elősegítő ismeretek terjesztéséhez.

Az anyatej a csecsemők legjobb táplálékforrása a világ minden táján. A szoptatásnak számos ismert előnye van a csecsemő és az anya számára is, rövid és hosszú távon egyaránt. A kutatás arra törekszik, hogy tovább vizsgáljuk és támogassuk a szoptatást, továbbá, hogy az anyatejet egy újításra ösztönző inspirációs forrásnak tekintsük.

Az állapotos és szoptató nők, csecsemők, az idősek és a speciális táplálkozási igényű, bármilyen korú páciensek egyaránt megérdemlik, hogy a táplálkozásukat elősegítő támogatásban részesüljenek. A Megbízó az élettudományokat, az élelmiszertudományokat, a technológiát, illetve a több mint 600 munkatársuk munkáját és szakértelmét hasznosítja ahhoz, hogy megfelelő termékeket biztosíthasson a speciális igényű emberek számára.

A Megbízóról

A Megbízó egy globális kutatás-fejlesztési szervezet, melynek küldetése, hogy a lehető legtöbb ember egészségét biztosíthassa az élelmiszereken keresztül. Kutatási és innovációs területeink kifejlődtek, azonban még mindig az elején járunk a tápanyagokba való bepillantás terén, illetve abban, hogy felismerjük az egészségben játszott szerepüket, és építhessünk erre a tudásra annak érdekében, hogy testre szabhassuk a táplálkozási igényekre nyújtott megoldásokat célnépességünk élete során.

Mit jelent a vizsgálat?

  • A vizsgálat olyan tudományos vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogyan működik az emberek esetében egy új vagy már meglévő gyógyszer, termék, eljárás vagy kezelés. Idetartozik az anyatej-helyettesítő tápszer is.
  • A vizsgálatok révén az orvosok új és jobb módszereket találhatnak a betegségek megelőzésére, kimutatására, diagnosztizálására, szabályozására vagy kezelésére.
  • A vizsgálatokat gondosan felügyelik és szabályozzák a résztvevők jóllétének biztosításához.
  • A vizsgálatban való részvétel teljes mértékben önkéntes jellegű, és nem befolyásolja gyermeke szokásos gondozását.

 

Miért végzik el ezt a vizsgálatot?

 

A kutatás célja egy új anyatej-helyettesítő tápszer vizsgálata annak megállapításához, hogy vajon ez megváltoztatja-e a bélflórát, és ezáltal csökkenti-e az allergia kialakulásának kockázatát. Összehasonlítjuk az allergia kialakulását olyan kisbabáknál, akik édesapja, édesanyja vagy testvére allergiával küzd, és akik vagy a hipoallergén vizsgálati tápszert kapják, vagy a szokványos anyatej-helyettesítő tápszert.

 

Mit jelent ez számomra?

 Gyermeke kb. 54 hetes (kevéssel több, mint egyéves) koráig vesz részt a vizsgálatban.

  • Önnek öt alkalommal kell ellátogatnia az orvoshoz a vizsgálat során, illetve kétszer fogják hívni telefonon. Az orvosnál a csecsemő általános egészségi állapotát és a gyarapodását ellenőrzik majd, illetve mintákat vesznek.
  • A vizsgálat során mintákat (vér-, nyál-, orrkenet- és székletmintát) vesznek majd gyermekétől. Ugyanakkor fel kell majd jegyeznie gyermeke székletének gyakoriságát, állagát, a hányásos alkalmakat, az etetéseket, illetve az esetleges allergiákat egy (elektronikus) naplóba.
  • Gyermeke ahhoz a kb. 700 egészséges, különböző országokban élő kisbabához csatlakozik majd, akik szintén részt vesznek a vizsgálatban.

 

 

Hogy működik majd a vizsgálat

  • Ön részt vehet a vizsgálatban, amennyiben kizárólag szoptatni szeretné gyermekét, illetve ha azt tervezi, hogy elkezdi az anyatej-helyettesítő tápszerrel történő táplálást a csecsemő 16 hetes kora előtt.
  • Amennyiben kizárólag szoptatni szeretne, ön és gyermeke azonnal bekerülhet a szoptatós csoportba.
  • Amennyiben a szoptatást ki szeretné egészíteni egy anyatej-helyettesítő tápszerrel, vagy teljesen át szeretne térni a tápszeres etetésre, biztosítjuk a vizsgálati tápszert az ön számára.
  • Az alábbi kétféle tápszert biztosítjuk majd:
    • tápszer – a „vizsgálati”tápszer.
    • tápszer – a „kontroll”tápszer.
  • Gyermekét randomizáljuk (véletlenszerűen jelöljük ki, mintha feldobnánk egy érmét) a két tápszercsoport egyikébe. Sem ön, sem pedig a vizsgálatot végző csapat nem fogja tudni, hogy gyermeke melyik tápszert kapja, azonban ez kideríthető, amennyiben orvosilag indokolttá válik.
  • Az anyatej-helyettesítő tápszert térítésmentesen biztosítjuk az ön számára.
  • A TEMPO vizsgálat során a vizsgálatot végző csapat mindent megtesz gyermeke jólléte érdekében, és örömmel válaszol az esetlegesen felmerülő kérdésekre.

 

Mit kell még tudnom?

  • Gyermekének térítésmentesen biztosítjuk majd a vizsgálati tápszereket.
  • Gyermekét alapos megfigyelés alatt tartjuk a vizsgálat során.
  • Fontos, hogy ön és gyermeke eljöjjön a vizsgálat során kijelölt összes látogatásra.
  • Ön bármikor és bármilyen okból kifolyólag kivonhatja gyermekét a TEMPO vizsgálatból. Ez a döntés nem befolyásolja gyermeke ellátásának minőségét.
  • Ön bármikor beszélgethet a vizsgálatot végző csapattal, felteheti kérdéseit, és megoszthatja aggodalmait


link2trials

© 2024 Link2Trials