Nemrég diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel?
Vizsgálat helye
- Magyarország (3)
- Budapest, Szombathely, Budapest
- Nederland (6)
- Dordrecht, Nijmegen, Amsterdam Zuidoost, Rotterdam, Leiden, Hoogeveen
- Polska (8)
- Lublin, Rzeszów, Warszawa / Warsaw, Białystok, Warszawa / Warsaw, Kraków, Warszawa / Warsaw, Gdańsk
- España (10)
- Madrid, Las Palmas de Gran Canaria, Barcelona, Málaga, Barcelona, Madrid, Valencia, Madrid, Sevilla, Esplugues de Llobregat
- Nem Mindkettő
- Kor ettől: 12 eddig, beleértve 28
Nemrég diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel?
Vegyél részt a DIAGNODE-3 klinikai vizsgálatban!
OLYAN RÉSZTVEVŐK JELENTKEZÉSÉT VÁRJUK
- akiket az utóbbi 6 hónapban diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel
- akiknek az életkora 18 és 29 év között van
A DIAGNODE-3 KLINIKAI VIZSGÁLATRÓL
A DIAGNODE-3 a Diamyd® (rhGAD65) nevű gyógyszerjelölt tesztelését szolgáló klinikai kutatás, amelynek során azt vizsgálják, hogy a készítmény hozzá tud-e járulni a test saját inzulintermelő képességének a megőrzéséhez a hasnyálmirigyben található inzulintermelő sejtek (béta-sejtek) autoimmun megtámadásának leállításával vagy késleltetésével. A béta-sejtek működésének megőrzése javítja a vércukorszint szabályozását és csökkenti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a ketoacidózis és a krónikus szövődmények kockázatának való kitettséget.
Olyan páciensek jelentkezését várjuk, akiket újonnan diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel, és akik hordozzák a HLA DR3-DQ2 haplotípusát, ezáltal bizonyos mértékű genetikai hajlamot mutatva az 1-es típusú cukorbetegségre. A résztvevők előzetes szűrésen fognak átesni, amelynek során ellenőrizzük, hogy hordozzák-e ezt a bizonyos HLA- genotípust, és ezáltal jogosultak-e a vizsgálatban való részvételre.
A jogosult résztvevők véletlenszerű kiválasztással eldöntött, kéthónapos kezelésben fognak részt venni, amelynek során egy tapasztalt szakértő ultrahangos vizsgálat folyamán három alkalommal az ágyékban található egyik nyirokcsomóba fogja fecskendezni a Diamyd® vizsgálati készítményt vagy a placebót (hatóanyag nélküli készítményt). Annak eldöntése, hogy ki milyen kezelésben részesül, véletlenszerűen fog történni, és sem a páciens, sem pedig a kezelőorvos nem fogja tudni, hogy a páciens milyen készítményt kap.
A kutatás azt vizsgálja, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a test inzulintermelését. |
A résztvevők nyirokcsomójába Diamyd® vizsgálati készítményt vagy placebót fecskendeznek. |
Az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség esetében még van saját inzulintermelés, amely megmenthető.
|
Az előző vizsgálatokban résztvevő páciensek szerint ez az eljárás nem fájdalmasabb egy vénás vérvételnél vagy egy bőr alatti injekciónál. Ezután egy 22 hónapos ellenőrzési periódus következik, amelynek során a kutatócsoport gondos figyelemmel fogja kísérni a résztvevők egészségi állapotát. A Diamyd® készítményt több mint 20 éve tanulmányozzák, amely idő alatt több mint 15 vizsgálatot végeztek több mint 1500 páciens részvételével. A Diamyd® biztonságossága az összes vizsgálat során megfelelőnek bizonyult, ami azt jelenti, hogy az előző vizsgálatokban résztvevő személyek nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat. A részvétel önkéntes és ingyenes. A résztvevők bármikor visszavonhatják további hozzájárulásukat. |