Orvosi vizsgálatok

A klinikai vizsgálat olyan kutatás, amely konkrét kérdésekre keresi a választ oltásokkal, új terápiákkal vagy az ismert kezelések új felhasználásával kapcsolatban. A klinikai vizsgálatok (más néven orvosi vizsgálatok vagy kutatások) annak meghatározására irányulnak, hogy egy új gyógyszer vagy kezelés biztonságos és hatékony-e. Vannak más klinikai vizsgálatok is, például a pszichológiai és táplálkozási vizsgálatok, illetve az orvosi berendezésekkel kapcsolatos vizsgálatok, amelyekre egészséges önkénteseket és (önkéntes) pácienseket keresnek.

Az önkéntesekkel lefolytatott klinikai vizsgálatok négy fázisban zajlanak:

I. fázis: Egészséges önkéntesekkel folytatott vizsgálat

Az I. fázisú vizsgálatot általában egészséges önkéntesekkel végzik azzal a céllal, hogy meghatározzák, hogyan hat a gyógyszer az emberekre, és mennyire biztonságos. Mielőtt egy I. fázisú vizsgálatot elvégezhetnének, szükséges, hogy az állatokkal végzett biztonságossági kutatások elfogadható eredménnyel járjanak. A legtöbb I. fázisú kutatás egyetlen egészséges önkéntessel és a lehető legalacsonyabb dózissal indul. Ha ez biztonságosnak bizonyul, további egészséges önkénteseket is bevonnak, és emelik a dózist. Ebben az esetben az új gyógyszer biztonságosságát, illetve azt vizsgálják, hogy hogyan dolgozza fel a gyógyszert a szervezet. Minden dózis eredményeit külön vizsgálják, kezdve a lehető legalacsonyabb dózissal.

A kezdeti I. fázisú teszteket követően a vizsgálatot általában több egymás utáni napra kiterjedően is elvégzik. Az új gyógyszer biztonságosságát szorosan nyomon követik, ehhez rendszeresen ellenőrzik a vérnyomást, a szívműködést, illetve vér- és vizeletmintákat vesznek. Ezeket a vizsgálatokat általában speciális I. fázisú klinikákon vagy kórházakban, szakképzett személyzettel végzik, olyan protokollokat követve, amelyeket az esetleges hibák kiküszöbölését szem előtt tartva állítanak össze.

II. fázis: Páciensekkel folytatott vizsgálat (kis csoport)

A II. fázisú vizsgálat célja meghatározni, mennyire hatásos a gyógyszer a célpopulációra nézve, azaz azokra a páciensekre nézve, akiknél a gyógyszerrel kezelni kívánt betegséget diagnosztizáltak. Ebben a fázisban szigorú ellenőrzés alatt tartják a gyógyszer biztonságosságát. Rendszeresen ellenőrzik a vérnyomást, a szívműködést, illetve a vér- és vizeletmintákat. Ebben a fázisban azt is vizsgálják, hogy mennyire hatékonyan kezeli a betegséget a gyógyszer. Kutatásokat végeznek, hogy meghatározzák az optimális dózist, amely a legnagyobb hatással van a betegségre, de a legkevesebb mellékhatással jár.

III. fázis: Páciensek kezelése (nagy csoport)

A III. fázis során sokkal nagyobb számú pácienst vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatokat úgy állítják össze, hogy összehasonlíthassák az új kezelést a vizsgálat idején elérhető legjobb kezeléssel. Ha nem elérhető másik kezelés, az új kezelést a placebóval hasonlítják össze. Mivel ebben a szakaszban nagy számú pácienssel dolgoznak, felmérhetik a mellékhatásokat is, amelyek viszonylag ritkák, és 1%-os vagy alacsonyabb gyakorisággal lépnek fel. A III. fázis eredményeiből összeállítanak egy dossziét, amelyet eljuttatnak a szabályozó hatósághoz, ahol engedélyezik a gyógyszer forgalmazását.

IV. fázis: Már a piacon lévő gyógyszerekkel végzett kutatás

A IV. fázisban olyan kezeléseket vizsgálnak, amelyeket már jóváhagytak, és amelyek elérhetőek a páciensek számára. Ezeket a vizsgálatokat úgy állították össze, hogy gyarapítsák a meglévő gyógyszerekkel kapcsolatos ismereteket, illetve hogy más, a korábbi vizsgálatokban nem szereplő felhasználási területeket is találjanak. Mivel az ebben a szakaszban vizsgált gyógyszerek általában hosszabb ideje kaphatóak, ezekkel a kezelésekkel kapcsolatban sok ismeret áll rendelkezésre. Jó példa erre a Viagra, amelyet eredetileg magas vérnyomásra teszteltek és hagytak jóvá. Mellékhatásként gyakran számoltak be az erekció javulásáról. A gyógyszergyártó vállalat ezért egy IV. fázisú vizsgálatban kutatta ezt a mellékhatást.