Biztonsagi kockazatok

Melyek a kockázatok?

Bár a vizsgálatokat a legnagyobb gondosság mellett tervezik és folytatják le, bizonyos kockázatok fennállnak:

- a hatékonyság hiánya, ez esetben nem származik előnye abból, hogy részt vett a vizsgálatban.

- attól függően, hogy milyen típusú klinikai vizsgálatban vesz részt, előfordulhat, hogy a vizsgálat időigényes, több kezelést vagy felmérést tartalmaz, illetve egy napnál hosszabb kórházi vagy kutatóintézeti tartózkodást igényel.

- fennáll a lehetősége annak, hogy kellemetlen vagy akár súlyos mellékhatásokat észlelhet.

Ha egy olyan gyógyszerrel kapcsolatos kutatás korai fázisában szeretne részt venni, amit még nem regisztráltak, előfordulhat, hogy ön előtt csak néhány önkéntest kezeltek az adott gyógyszerrel. Természetesen ilyen esetben a kutatók és az orvosi etikai bizottság már átvizsgálta a laboratóriumi állatokon végzett tesztek eredményeit, és a kockázatot elfogadhatónak értékelték.

A klinikai vizsgálatokra szigorú szabályozások vonatkoznak. Probléma nagyon ritkán, általában előre nem látható események következtében szokott felmerülni. Azok az esetek, amikor probléma adódott, tanulságul szolgáltak arra vonatkozóan, hogy a jövőben elkerüljék ezek bekövetkeztét. Az I. fázisú klinikai vizsgálatok esetében számos biztonsági protokoll (különös tekintettel az első dózisokra vonatkozóan) betartásával garantálják, hogy a kockázat mértéke minimális legyen.

A Londonban, 2006 márciusában végzett I. fázisú vizsgálat széles körben ismert példája a félresikerült vizsgálatoknak. El kell mondani, hogy az ehhez hasonló sikertelen vizsgálatok rendkívül ritkák. A modern klinikai vizsgálatok elindítása óta mindössze néhány hasonló eseményt ismerünk. A londoni események következtében az I. fázisú vizsgálatokat világszerte szigorították, hogy növeljék a biztonságosságukat.

 

Hogyan garantálják a biztonságomat?

Az orvostudományban érvényben lévő etikai és jogi szabályozások a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan is érvényben vannak. Minden orvosi vizsgálatot át kell tekintetni és jóvá kell hagyatni egy szabályozó hatósággal és egy független orvosi etikai bizottsággal. Az orvosi etikai bizottság a kezdeményező iparágtól, a szerződéses kutatószervezettől (amely a kutatást irányítja), a vizsgálatot végző orvostól, a kutatóintézettől és a Link2Trials weboldaltól függetlenül működik.

A szabályozó hatóság és az orvosi etikai bizottság gondosan átvizsgálja a kutatás kockázatait, a vizsgálat során önre rótt terheket, és - amennyiben van ilyen - a részvételéért kapott anyagi juttatást. A vizsgálat csak az írásos jóváhagyást követően indulhat el.

Jelentkezés most